Kontakt

Lindhagensgatan 120
Box 30052
104 25 Stockholm
Sverige
Telefon: 08-634 50 00
Kontakta oss

Effekt och säkerhet

  • Skriv ut
  • Larger Smaller

    Teckenstorlek

  • Uppdaterad : 2016-03-10

Praluent har visat dokumenterad effekt och säkerhet i kliniska prövningsprogram

Praluent (alirokumab) har studerats i fem dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar. Alla studierna var minst 52 veckor långa och det primära effektmåttet var LDL-kolesterolsänkning jämfört med utgångsvärdet vecka 24.19

10 stycken fas 3-studier

Det kliniska studieprogrammet för Praluent omfattade 10 fas 3-studier (fem placebokontrollerade och fem ezetimib-kontrollerade studier) med 5 296 patienter med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi. Det finns dokumenterad effekt och säkerhet i det kliniska prövningsprogrammet.

Det primära effektmålet nåddes i samtliga studier:

  • 3 499 patienter rekryterades: 36 procent med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) och 54 procent icke-FH-patienter med arterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.
  • Alla patienter fick högsta tolererade statindos, med eller utan andra lipidmodifierande terapier.
  • I ACC/AHA-riktlinjerna21 definieras klinisk aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom som akut koronart syndrom eller anamnes på något av följande: hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina pektoris, koronar eller annan arteriell revaskularisering, övergående cerebral ischemi och stroke eller perifer artärsjukdom som antas ha arterosklerotiskt ursprung.
  • Tre studier med 75 mg varannan vecka som initial dos, som en del av en upptitreringsregim.
  • Kriteriebaserad upptitrering vecka 12 till 150 mg varannan vecka för patienter som inte hade nått sitt i förväg fastställda mål för LDL-kolesterol vecka åtta.
  • Två studier med endast dosen 150 mg varannan vecka.

Studier på patienter med hög hjärt-kärlrisk. Praluent studie, Long term studie, High FH, Combo 1, Combo II, FH I & FH II

Läs referenser till texten