Effekt och säkerhet

Odyssey Outcomes-studien

Studiedesign:

  • En dubbelblind, placebokontrollerad multicenter studie
  • utvärdera långtidseffekt och säkerhet vid PRALUENT-behandling hos patienter som haft ett akut koronart syndrom
  • 2-5 års dubbelblind behandlingsperiod
  • 2,6 månaders mediantid från AKS till randomisering
  • ~19,000 patienter inkluderades
  • 2,8 års medianuppföljning (~34 % av patienterna följdes i minst 3 år)

Primärt effektmått (tid till första händelse)

  • MACE definierat som:
    • koronar hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke, instabil angina (som kräver sjukhusvård och med med positiv koronarangiografi)

*med positiv koronarangiografi

Utöver utfallsstudien Odyssey Outcomes på nästan 19000 patienter med akut koronart syndrom (hjärtinfarkt och instabil angina) som visade att Praluentbehandling minskar risken för nya kardiovaskulära händelser och död i kranskärlssjukdom så har Praluent genomgått ett omfattande kliniskt prövningsprogram. 

10 fas 3-studier

Det kliniska studieprogrammet för Praluent omfattade 10 fas 3-studier (fem placebokontrollerade och fem ezetimib-kontrollerade studier) med 5 296 patienter med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi. Det finns dokumenterad effekt och säkerhet i det kliniska prövningsprogrammet.

Det primära effektmåttet nåddes i samtliga studier:

  • 3 499 patienter rekryterades: 36 procent med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) och 54 procent icke-FH-patienter med arterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.
  • Alla patienter fick högsta tolererade statindos, med eller utan andra lipidmodifierande terapier.
  • I ACC/AHA-riktlinjerna21 definieras klinisk aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom som akut koronart syndrom eller anamnes på något av följande: hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina pektoris, koronar ellerannan arteriell revaskularisering, övergående cerebral ischemi och stroke eller perifer artärsjukdom som antas ha arterosklerotiskt ursprung.
  • Tre studier med 75 mg varannan vecka som initial dos, som en del av en upptitreringsregim.
  • Kriteriebaserad upptitrering vecka 12 till 150 mg varannan vecka för patienter som inte hade nått sitt i förväg fastställda mål för LDL-kolesterol vecka åtta.
  • Två studier med endast dosen 150 mg varannan vecka.